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临床试验

临床研究阶段对医疗器械产品的成功开发至关重要。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据;另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。

项目综合策划与管理模式

金石的服务贯穿了医疗器械从可行性评价至上市后临床研究的全生命周期,能够从产品研发、动物实验阶段就展开深入合作。由于前期对客户产品积累了良好的认知,从而在临床试验阶段能更好的与研究者进行沟通,给予专业建议,全方位把控试验质量。


针对临床研究,金石为客户提供从初期阶段的策略建议、方案设计,到项目的运行实施、总结分析,直至注册申报成功收官等系列专业服务。在保证项目持续高效运营的同时,准确识别潜在风险,将运营以及研究的不可控因素降至最低。

专业的团队

金石运营团队的核心成员来自国内外知名CRO公司以及医疗器械企业。他们紧跟国内外医疗器械政策法规的监管动向,熟知产品注册申报各个阶段的注意事项,通过经年累月的实战在临床研究运营的各个环节都累积了丰富的经验。


金石团队的项目经验涵盖了肿瘤、心血管、骨科、神经、眼科、口腔、皮肤科等多个疾病领域,与主流研究中心及研究者长期保持着密切的合作关系,多年来在国产和进口器械注册工作中,凭借专业的技术和密切的沟通,与NMPA、CMDE等药监部门保持着良好的联系。



我们提供跨职能及跨部门的合作,以帮助您的产品快速和有效的商业化。

我们的主要目标是加速您的产品推向市场,帮助您实现更大的投资回报,最重要的是,为人们带来更好的医疗器械产品。

临床研究服务范围临床试验研究领域临床试验流程
医学撰写与医学支持
研究方案撰写,知情同意书,研究者手册撰写,医学支持与培训,医学审阅,临床总结报告撰写
临床项目管理
制定项目运营计划、申办方及研究者联系沟通,项目进度及质量跟踪,研究中心筛选、确认及监控,试验进度、资源及财务管理,组织协调培训会、研究者会及内外部团队会议等
临床监查
人员培训、协助伦理递交及合同签署、研究中心日常管理,常规现场监查访视,远程访视,数据质控,研究文件及物资管理等
数据管理
数据库的建立、验证、管理和维护,制定数据管理计划,CRF设计,数据审查,数据质疑,数据库审阅及数据库锁定
统计分析
样本量计算、协助临床方案设计、制定统计分析计划、统计编程、数据分析图表的生成,统计分析报告
稽查与培训
第三方独立稽查,临床培训,定制服务
人员外派
PM、CRA、产品技术支持人员等

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